- População
- Voluntários saudáveis
- Produto e composição
- EPIDIOLEX, solução oral de canabidiol purificado 100 mg/mL.
- Dose ou exposição
- Regimes regulatórios incluem 5–25 mg/kg/dia; estudos de interação usam doses específicas, entre elas 7,5 ou 12,5 mg/kg duas vezes ao dia e 750 mg duas vezes ao dia, conforme o substrato.
- Desfecho
- Exposição farmacocinética, eventos adversos, sedação, transaminases e recomendações regulatórias específicas.
- Aplicabilidade
- Os dados mais robustos usam canabidiol farmacêutico padronizado, frequentemente em doses superiores às de muitos produtos comerciais. Produtos não padronizados ampliam a incerteza.
- Limitações
- A extrapolação para extratos, produtos artesanais, doses muito menores ou outras vias não é automática. Algumas advertências são preditivas por classe, não interações clínicas demonstradas com cada substância. A magnitude depende da dose, formulação, duração, função hepática, genética e demais medicamentos. O achado não autoriza ajuste autônomo nem prova que todo paciente apresentará o efeito.
Conclusão máxima suportadaO CBD não alterou de forma clinicamente significativa a exposição ao midazolam no regime estudado. A magnitude depende da dose, formulação, duração, função hepática, genética e demais medicamentos. O achado não autoriza ajuste autônomo nem prova que todo paciente apresentará o efeito.
Fonte: EPIDIOLEX (canabidiol) solução oral — Informações completas para prescrição